Procedura Projektowanie(1).doc

Procedura Projektowanie

1.                 Cel

Zapewnienie podstaw organizacyjno - technicznych dla sterowania projektowaniem i weryfikacji projektowania, aby uzyskać spełnienie określonych wymagań w odniesieniu do potrzeb i oczekiwań klientów oraz wymagań przepisów.

2.                 Przedmiot i zakres

Procedura określa postępowanie przy planowaniu oferty, ustaleniu powiązań organizacyjno -
technicznych i realizacji zadań z uwzględnieniem wymagań odnośnie dokumentowania, przeglądów, weryfikacji, walidacji i zatwierdzenia do realizacji.

Procedura dotyczy również planowania procesów usługowych w zakresie przebiegu procesu,
wymaganych weryfikacji, urządzeń, oprzyrządowania , instrukcji pracy i zapisów dotyczących
wymaganych weryfikacji.

Dane wejściowe do procesów opisanych w niniejszej procedurze wywodzą się z wyników badań marketingowych i prognozowaniu sprzedaży (p. procedura P04.01).

Dane wyjściowe z tej procedury wchodzą do procesu sterownia sprzedażą (p. procedura
P06.01).

3.                 Definicje

1.                   Weryfikacja: potwierdzenie przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wyspecyfikowane wymagania.

Uwaga: W projektowaniu i pracach rozwojowych weryfikacja odnosi się do procesu przebadania wyników danego działania w celu stwierdzenia zgodności z wymaganiami ustalonymi dla danego działania.

2.                   Walidacja: potwierdzenie, przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego stosowania.

Uwaga: W projektowaniu i pracach rozwojowych walidacja odnosi się do procesu przebadania materiałów lub wyrobów w celu stwierdzenia zgodności z potrzebami użytkownika.

3.                   Przegląd projektu: formalne, udokumentowane, wszechstronne, systematyczne i niezależne badanie projektu w celu oceny wymagań projektowych i zdolności projektu do ich spełnienia, a także zidentyfikowania problemów i przedstawienia propozycji rozwi ązań.

4.                   Kierownik projektu: osoba posiadająca niezbędne uprawnienia i kwalifikacje wyznaczona przez Właściciela do realizacji i koordynacji zadania projektowego.

5.                   Plan sterowania produkcją: dokument określający przebieg procesu produkcyjnego, wymagane weryfikacje, zapisy jakie mają być sporządzane oraz ustalający stosowane środki w procesie.

4.                 Odpowiedzialność i uprawnienia.

Właściciel/Dyrektor jest odpowiedzialny za ciągłą aktualność i adekwatność niniejszej procedury i za doskonalenie procesu projektowania.

5. Schemat blokowy

6. Opis postępowania
6.1 Wymagania i zasady ogólne

6.1.1          Planowanie.

Każde zadanie projektowe musi być zaplanowane. Plan musi określać etapy projektowania oraz
działania takie jak przegląd, weryfikacja i walidacja odpowiednio do każdego etapu a także określać
odpowiedzialności za poszczególne działania. Działania projektowe muszą być przydzielone
wykwalifikowanemu personelowi, wyposażonemu w odpowiednie środki.

Plany muszą być aktualizowane w miarę postępu prac projektowych stosownie do potr zeb.

6.1.2          Powiązania organizacyjno - techniczne

Na etapie planowania muszą być określone powiązania organizacyjno - techniczne pomiędzy
różnymi grupami uczestniczącymi w projektowaniu. Niezbędne informacje muszą być
dokumentowane, przekazywane i regularnie poddawane przeglądom.

6.1.3          Dane wejściowe do projektowania

Wymagania dotyczące projektu, określone w danych wejściowych do projektowania włącznie
z wymaganiami wynikającymi z przepisów prawnych muszą być zidentyfikowane, udokumentowane
i poddane przeglądowi w celu stwierdzenia właściwości ich doboru.

Niekompletność, niejasność lub sprzeczność wymagań musi być usunięta w porozumieniu
z osobami odpowiedzialnymi za ich sformułowanie.

Dane wejściowe muszą uwzględniać wyn iki przeglądu umowy.

6.1.4          Dane wyjściowe z projektowania

Dane wyjściowe z projektowania muszą być udokumentowane i wyrażone w formie możliwej do
weryfikacji i walidacji w stosunku do wymagań określonych w danych wejściowych do projekt owania.
Dane wyjściowe muszą:

•                      spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania,

•                      zawierać kryteria przyjęcia lub je przywoływać,

•                      określać te cechy projektu, które warunkują bezpieczne i prawidłowe zastosowanie projektu.
Przed przekazaniem dokumentów zawierających dane wyjściowe z projektowania muszą być one

poddane przeglądowi i zatwierdzeniem.

6.1.5          Przeglądy projektu

Na odpowiednich etapach projektowania należy zaplanować i przeprowadzić formalne,
udokumentowane przeglądy wyników projektowania.

W przeglądach muszą uczestniczyć przedstawiciele wszystkich służb, których projektowanie na
danym etapie dotyczy, a jeśli potrzeba również inni specjaliści i przedstawiciele klienta.
Zapisy z tych przeglądów muszą być sporządzone i przechowywane.

Jako minimum wymaga się przeglądu po sformułowaniu kompletnych danych wejściowych
i przeglądu pełnego projektu.

6.1.6          Weryfikacja projektu

Na odpowiednich etapach rozwoju projektu musi być przeprowadzona weryfikacja w celu
zapewnienia, że dane wyjściowe z danego etapu projektowania spełniają wymagania zawarte
w danych wejściowych do danego etapu.

Uwagi:

1.                   Działanie weryfikacyjne mogą obejmować:

•                      wykonanie alternatywnych obliczeń;

•                      porównanie z podobnym projektem;

•                      przeprowadzenie badań i prezentacji;

•                      sprawdzenie przez niezależny personel.

2.                   Jako minimum wymaga się przeprowadzenie weryfikacji całego projektu.

6.1.7 Walidacja projektu

Musi być zaplanowana i przeprowadzona walidacja projektu w celu zapewnienia, że

projektowane rozwiązanie spełni określone potrzeby i wymagania w warunkach użytkowania.

Walidacja powinna być przeprowadzona przed dostarczeniem wyrobu o ile to tylko możliwe.

Uwaga:

Walidacja może być osiągnięta w prowadzonych badaniach weryfikacyjnych o ile specyfikacje stanowiące bazę dla weryfikacji odzwierciedlały potrzeby użytkownika. Wyjaśnienie zawarte jest na poniższym rysunku

W zakres badań walidacyjnych należy włączyć badania kwalifikacyjne stosownie do wymagań
przepisów.

6.1.8 Zmiany do projektu

Wszystkie zmiany i modyfikacje projektu muszą być przed ich wprowadzeniem zidentyfikowane,
udokumentowane, poddane przegląd om i zatwierdzeniu.

Zmiany muszą być realizowane w tym samym trybie co projekt pierwotny z uwzględnieniem
zakresu i charakteru zmiany.

6.2 Przebieg procesu projektowania

1.                   Proces projektowania jest uruchamiany na podstawie zleceń przyjętych do opracowania
projektowego i na podstawie programu rozwoju zgodnie z procedurą P04.01.

2.                   Dla poszczególnych zadań Właściciel wyznacza Kierownika projektu / konstruktora. Polecenie
dokonywane jest pisemnie (formularz FP04.02-1).

3.                   Kierownik projektu przygotowuje plan realizacji zadania projektowego
(formularz FP04.02-2).

W planie muszą być ustalone wszystkie działania z uwzględnieniem przeglądu, weryfikacji
i walidacji włącznie, jak również wymagania dotyczące środków i powiązań organizacyjno
technicznych.

Plan projektu podlega zatwierdzeniu przez Właściciela.

4.                   Kierownik projektu realizuje i koordynuje realizację poszczególnych etapów zgodnie z planem i zapewnia sporządzanie wymaganych zapisów dotyczących przeglądów, weryfikacji i walidacji.
Uwagi:

•                      Kierownik projektu uaktualnia plan stosownie do rozwoju sytuacji.

•                      Decyzje odnośnie zaniechania kontynuacji projektu mogą być podjęte wyłącznie przez
Właściciela.

•                      Wszystkie dokumenty i zapisy związane z realizacją projektu kompletuje Kierownik projektu i po zakończeniu prac przekazuje Właścicielowi, który przechowuje je przez ustalony czas.

•                      Kierownik projektu prowadzi dziennik projektu (formularz FP04.02-3), w którym rejestruje przebieg procesu.

5.                   Decyzje dotyczące zatwierdzenia do realizacji rozwiązania projektowe go podejmuje Właściciel na podstawie pozytywnych wyników przeglądów, weryfikacji i walidacji z uwzględnieniem kryteriów ekonomicznych.

6.3              Wymagania dotyczące dokumentacji

Dokumentacja musi jednoznacznie określać projektowany wyrób /usługę co do konstrukcji, detali,
charakterystyk, materiałów i podzespołów, jak również musi zawierać niezbędne informacje
dotyczące pakowania, przechowywania, montażu i obsługi.

W szczególności na dokumentację konstrukcyjną składają się: