Wykład 1 – Pozycja leku roślinnego na tle suplementu diety. 14.10.2011r.
1. Wiedza o leku rośl
Fitoterapia – kliniczne zastosowanie surow rośl; jest racjonalna, częścią metod konwencjonalnych, oparta na naukowych podstawach
Fitofarmaceutyk – to leki ziołowe, wyroby, których składnikami czynnymi są rośliny lecznicze, ich części lub substancje z nich pochodzące, ewentualnie mieszanki wymienionych w postaci przekształconej. Leki ziołowe to leki pochodzenia roślinnego. Mogą występować w różnej postaci takiej jak napar, odwar, tabletki, syropy; gł. w postaci suplementów diety dostępne (?)
2. Lek roślinny – leczniczy produkt roślinny, wytwarzany na bazie monoekstraktów; produkt o wysokiej, powtarzalnej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie stosowania (tak jak lek syntetyczny)
Monoekstrakty - -gł z pojedynczych roślin; standaryzacja, aby zapewnić jakość; badania kliniczne, aby spr bezpieczeństwo, skuteczność
3. Standaryzacja:
- potwierdzenie tożsamości surowca (budowa anatomiczna, morfologiczna, zapach, smak wg FP)
- badania fitochemiczne wg normy FP
- analiza czystości (wilgotność, popiół, itp)
- oznacz zawart zw czynn wg FP
- oznacz zawart zw odpowiedzialne za dz niepoż wg FP – alkilofenole w miłorzębie j. nie więcej niż 5 ppm
Kontrola jakości – otrzymywanie surowca, kolejne etapy produkcji, wyrób gotowy, badania stabilności
4. Nowoczesny lek roślinny
GAP – Dobra Praktyka Rolnicza – zbiór norm pozwalających otrzymać z uprawy bezpieczny surowiec roślinny, z zachowaniem wymogów ochrony środowiska, np śr ochrony roslin
GMP – Dobra Praktyka Wytwarzania – zbiór norm dotyczących organizacji produkcji, która zapewnia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków; zaopatrzenia, magazynowania, wytwarzania, pakowania, kontroli jakości, dystrybucji
5. Lek roślinny – pojedynczy ekstrakt (nie 1 związek)lub mieszaniana ekstraktów; mieszaniana różnych zw chem.
- synergizm – kilka zw działa w ten sam sposób →silniejsze dział lecz; potęgowanie efektu – addytywne;
Np. efekty farmakokinetyczne, fizykochem: ↑rozpuszczalność, ↑biodostęp, ↑wchł z p.p. zw głównego, ↓tox, neutralizacja
- efekty farmakologiczne poza addytyzmem – gdy są różne cele działania, np sub powlek drogi odd→dział p/kaszlowo, osłonowo...
Mechanizm dział: klasyczna farmakologia, prowadzone są badania molekularno-biologiczne, badania kliniczne.
Wielokierunkowe efekty = targetowe
-mech synergizmu:
a)synergistyczne wielokierunkowe efekty
b)farmakokin lub fizykochem efekty
c) eliminacja lub częściowa neutral sk ub
6. Synergizm – bo wieloskł mieszaniny zw chem
- potęgowanie efektu lecz (efekt addytywny): kora wierzby, korzeń kozłka (uspok walepotriany i olejki)
- zabezp trwałości zw gł przed rozkładem: korzeń kozłka, kłącze imbiru, cebula, czosnek, ziele chmielu
- ↓tox: korzeń żywokostu (alk. pirolizydynowe max 6 tyg, bo uszk wątrobe; ale nie dowiedziono, by ten efekt był w ekstrakcie→widocznie są tam sub nautralizujące)
Efekt kumulujący (terapia długoterminowa) – antydepresanty
Terapia kombinowana (wielolekowa) – modele lecz raka, nadciś, HIV
7. Notatki z III roku
8. Dziurawiec: !!!!!!!!!! Hyperici herba
-hyperforyna, adhyperforyna→na biodostępność hyperycyny
- żółciopędny, żółciotwórczy
-p/depres od niedawna (hyperycyna)
- choć ekstrakt standaryzownay, efekt może nie wystąpić, gdy za mało: flawonole, procyjanidyny – muszą być, bo decydują o biodostępności hyperycyny
- interakcje z: l. antykoncep, immunosupres →↓stęż tych leków w surowicy krwi przez hyperforynę. Dziś produkuje sie rośliny o jej małej zawartości
Harpagophyti radix – harpagozyd, synergizm dzial, interakcja z l. nasercowymi
Lek roślinny: bdania farmakol, kliniczne, metaanaliza, sh ub?
Sylimaryna, sybilina
9. Dlaczego warto polecać leki ziołowe:
- dział szybko np na ukł pokarm
- l. synt też działają po dłuższym czasie w depresji
- l. synt też terapia wielolekowa – różne zw chem
-l. rośl BEZPIECZNY
- wielokierunk dział np rumianek: olejek p/wrzodom; p/zapal, rozkurcz, powlek
-przeprowadzane są badania farmakolog, kliniczne; znamy mech: działają na poziomie molekularny (p/rak ostropest, bo „-„ białko i doprowadza to do apoptozy), biochem (p/zapal ostropest); interakcje – znaczenie dla niewielu surowców np dziurawiec
9. Wymagania jakościowe prod lecz roślin
- Ustawa Prawo farm z 2001r. + zmiany
- ustawa o zmianie ustawy Prawo farm z 2007r.
- dyrektywa 2001 unijna
- Farmakopea Europejska
- wytyczne EMEA (Europ Agencja ds. Leków)
-WHO
Urząd Rejestracji Prod Lecz, Medycz i Mater Biobój
10. Leczniczy produkt roślinny – produkt lecz zawiera jako sub czynne 1 lub więcej sub rośl albo 1 lub więcej przetworów roślin lub mieszninę sub z przetworów
Substancje roślinne :
– cała, podzielona na części lub pocięta roślina, glony, porosty, grzyby – NIE przetworzone, zazyczaj wysuszone lub świeże, np liść mięty (ale tez produk lecz)
- niektóre naturalne wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi; NIE olejek bo destylacja (– dział człowieka)
- sub rośl są definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną
10. przetwór roślinny –(sub rośl sproszk lub rozdrob poddana...) otrzym przez poddanie subst takim prosesom jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskane, frakcjonowanie, oczyszcz, zagęszczanie, fermentacja
Przetworami są subst rozdrobnione, sproszk sub roslinne, nalewki, wyciągi, olejki, wciśnięte soki.
Sub rośl czynne:
- substancja roślinna: Valerianae radix
- wyciągi
- inne przetwory – olejki, soki, maceraty
11. kategorie produktów:
- ugruntowane zast medyczne – pełna dokumentacja (bezpiecz, skuteczność potwierdzone przez dokumentację bibliograficzną), spójność ocen naukowych; stos co najmniej 10 lat, ma badania naukowe
- tradycyjny roślinny produkt leczniczy – uproszczona procedura (bezpiecz, skuteczność na podstawie długoletniego stos w lecz; 30 lat na rynku, w tym 15 lat na rynku UE lub w EFTA – przed złożeniem wnosku do rejstracji leku
12. procedury rejestracyjne →wymagania dla leków rośl=lecz prod rośl:
nowy prod
ugrunt zast med
tradycyjny prod
skutecz
nowe badania
dane bibliog
tradycje stos
bezp
raport eksperta, dane bibliogra lub nowe badania
13. monoekstrakty – lek roślinny z pojedynczego surowca!!!!!!!!
-standaryzacja
- badania farmakolog, kliniczne
-popularne: ekstrakty z kwiatostanu głogu (początki ch sercowych), miłorzębu, ziela dziurawca (p/depres)
- inne popul:
korzeń żewienia (żeńszeń?),
koszyczek rumianku( olejek p/wrzod),
liść karczochu(p/miażdż, ↓cholesterol), ziele - żółciopędne
ziele jeżówki (immunostym),
korzeń hakorośli [Harpagophyti (p/reumat, p/ból; ekstrakty na α – glikozydy standaryzowane; silnie działa tylko w ekstraktach; interakcje z l. nasercowymi)]
Salicis cortex –p/zapal, p/ból, p/reumat
Valerianae radix – uspok
Sylibi mariani fructus – ostopest – regen kom wątroby
Alli sativi bulbus
Sennae folium – przeczyszcz
Aesculi hippocasteni semen – naczynia krwio
Serenoa repentis fructus – owoc boczni płkowanej – w przerost prostaty
14. fitofarmaceutyki – leki roślinne
Wymagania (Niemcy, Austria, Francja, Szwajcaria, Polska):
- standaryzacja
- właściwe warunki produkcji – zasady GMP
- ustalone zsady oceny skuteczności i bezp stos wprowadzane przez Urząd Rejestracji Prod
-GŁ Inspekt Farm
15. Suplement diety - produkt dietetyczny (USA, Dania, Skandynawia); ustawa o Bezp Żywności i Żywieniu
- brak kontroli jakości
- brak wskazań i opisu dział
- jest sposób używania i dawkowanie
- może być z roślinami, problem, nie podlega tak restrykcyjnym wymaganiom jak lek roślinny – gorsza jakość, sk ub, mniej pożytku, więcej szkód; zagrożenie dla zdrowia te z Azji, Chin, Indii
16. suplement diety – przyszły z USA, def: od 1994r. obejmuje leki roślinne oprócz tytoniu; chcieli wykorzystać zdrowotne wł żywności np kłącze imbiru, kurkumy, czosnek; w ch. Krążenia, rak – profilkt przez suplementy diety, walka z nadwagą, ↑ zdrowie
W USA 50-60% ludzi, 16 bilionów dolarów; brak potwierdz bezp, dział
· Bezprawnie rośliny w suplemencie, suplement nie spełnia norm leku roslinnego, brak kontroli jakości
Nutraceutyki - [[środki spożywcze łączące w sobie wartości żywieniowe i cechy środków farmaceutycznych. Oznaczają zarówno poszczególne składniki żywności, jak i substancje dodatkowe, a także gotowe produkty spożywcze oraz suplementy, których spożycie przynosi większe korzyści zdrowotne i terapeutyczne, niż te wynikające z normalnej diety.; Przykładami substancji które mogą być zawarte w nutraceutykach są:
witaminy lub związki mineralne, np. witamina E;
flawonoidy, np. flawonoidy zawarte w owocach czarnej borówki;
polifenole, np. zawarte w skórce czerwonych winogron;
wielonienasycone kwasy tłuszczowe]]]
żywność funkcjonalna – antocyjany, katechiny [[żywność, której poza podstawowym zadaniem, jakim jest odżywianie, przypisuje się psychologiczny lub/i fizjologiczny wpływ na ludzki organizm; może np. obniżać poziom cholesterolu, wzmacniać układ odpornościowy, przywracać równowagę mikrobiologiczną układu pokarmowego, wspomagać leczenie zespołu jelita drażliwego, działać przeciwzapalnie. Nazywana jest również żywnością probiotyczną lub nutraceutyczną]]
17. suplement diety w Polsce: środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem wit, minarałów lub innych sub wykazujących efekt odżywczy albo inny fizjologiczny
Rok 2008: wg KRSiO jako skł suplementu lecz surowce roślinne w dawkach niższych od dawek terapeut
Betulae folium, Calendulae flos, Crategi inflorescentia, Ginkgo folium Echinaceae herba, Millefolii herba....?
Valerianae radix
-walepotriaty, baldrynole→ in vitro cytotox, teratogenne, mutagenne; kw. Walerenowe
- interakcje: barbiturany, alkohol, benzodiazepiny, bo “-“ CYP 3A4 – wzrost poziomu leków
18. suplementy diety
-ust 2006r. – oznak śr spożywcz; nie można przypisywać mu wł zapobieg chorobom lub ich leczenia lub odwoływania się do takich wł
-ust 2007r. – inf na opak suplementu:
· Określenie „suplement diety”
· Nazwy kategorii skł odżyw
· Porcja produktu zalecana do spożycia w ciągu 1 dnia
· Osteż o nieprzek zalecanej porcji
· Stwierdzenie, że nie może być stos jako substytut diety
...
karsic